２３アンドミーのＣＥＯ：「わたしたちはなんとしても健康情報の提供を再開します」

23andMe CEO: 'We need to return to delivering health information' | VentureBeat | Health | by Christina Farr
２３アンドミーの首席経営執行役員アン・ウォジッキは彼女のスチレットヒール靴を前へ投げ出し、カウチに深く座り込んだ。
インタヴューが始まる数分前、ウォジッキが憔悴しているのははっきり見て取れた。数か月の沈黙期間を経て、彼女はオースティンのテクノロジ祭典「サウス・バイ・サウス・ウエスト」で久しぶりのキイノート講演を行なった。矢継ぎ早のプレス・インタヴューのスケジュールで、しかも彼女の靴は足にフィットしなかった。
だが忙しいスケジュール（と痛むつま先）はさて置き、ウォジッキは神経質な興奮を抱えていた。最近まで、彼女はグーグルの支援を受けた安価なＤＮＡ検査キット販売スタートアップを率いる、尊敬すべき指導者だった。同社はウェブサイトの表示に、診断結果がわかれば「命を救える」と述べ、乳がんやパーキンソン病の進行を予知してきたと記載する。
これが変わったのが２０１３年１１月だった。アメリカ食品医療品局（ＦＤＡ）が同社に対し、９９ドルの検査キットの販売の停止を強く要請した。このプロダクトの診断や解析に正当性の疑問があるためという。メディアの批判が巻き起こり、２３アンドミーを弁護した。同社はすでにコンシューマへ健康診断の提供を取りやめている。だが検査を申し込みすれば、遺伝子情報と検査結果を受け取ることができる。
わたしはウォジッキと１対１の対話をしてきた。彼女はＳＸＳＷのキイノートで「パーソナライズされた医薬品」の幕開けという好評な題目で講演を終えたところだった。オースティンのダウンタウンにあるアパートメントで数人の側近が取り巻くなか、彼女はわたしの質問に（気を取り直した正直さで）答えてくれた。質問はＦＤＡとなにがあったのか、将来の計画についてである。
ヴェンチャービート：お時間をとってくれてありがとうございます。さて、わたしは２３アンドミーを遺伝子情報企業と呼べばいいでしょうか、それともあなたたちはこれまでのビジネスに戻るつもりですか？
ウォジッキ：わたしの優先順位は、ＦＤＡとの和解にあります。ギアを切り替え、遺伝子情報企業になるつもりはありません。もっとも、この市場はとても大きなものです。わたしたちはなんとかして健康情報提供に戻るつもりです。
ヴェンチャービート：話をすっきりさせましょう。ＦＤＡとはいったいなにがあったのですか？　当局は２３アンドミーが応答を拒否したと主張しています。
ウォジッキ：わたしたちは当局の要請に応じるため、文書の準備を行なっているところです。しかし、やりとりに落ち度があったことは認めます。頻繁な応答が要請されているとは知らなかったのです。ＦＤＡの調査を経験した同業者が近くにいませんでした。同業者を取り巻く環境がどの程度規制を受けるのか、これは答えの出ない質問です。
わたしたちは関係を修復してきましたし、ＦＤＡは会社にとってナンバーワンの優先順位となっています。ただ、当局がわたしたちに弁明の時間を与えてくれたらとは思いました（警告文書を公にする前に）。
ヴェンチャービート：PROTECT法案への意見を聞かせてもらえますか、この法案は実質ＦＤＡをデジタル健康情報から締め出すものと思われますが？
ウォジッキ：わたしたちは詳細に調査を行なっていませんので、ふさわしい解決についても知りません。それはすばらしいことだと思います。スタートアップが既存のルートを行くのはタフなことですから。
ヴェンチャービート：ＦＤＡなど政府当局は仕事が非常に緩慢です。アントレプレナーにとって不満になりませんか？
ウォジッキ：その点で当局はわたしたちにとってよいパートナーでした。金曜日になにかを送れば、月曜日には電話がかかってきます。応答はとてもよかったです。しかし、わたしたちの検査キットが現在の政府のガイドラインに適合するかは不明です。
ヴェンチャービート：会社を始めるとき、賛否両論は予期していましたか？　遺伝子情報へのアクセスを人々に提供するのは革命的なことです。それから、もしわかっていても、やはり会社を始めましたか？
ウォジッキ：人と違うことをしたかったら、会社を始めるときはナイーヴであることが必要だと考えています。すべての仕事をはじめから理解していたら、会社を始めたりしないものです。わたしは仕事を山ほどしています。もっとラクだったらと思います。でも、わたしは賛否両論を予期していませんでした。
ヴェンチャービート：２３アンドミーは乳がんと卵巣がんのＢＲＣＡ検査キットを提供していました。ＦＤＡが懸念している、コンシューマが診断結果を誤解し、不要な乳房切除を助長するという指摘について、理があると思いますか？
ウォジッキ：そのようなキャリアがあると知らなかった人の話を実にたくさん聞いてきました。ユダヤ人の医者でありながらその事実に驚くという話もありました。わたしたちの監修をしているユタ・フランキ医師が先日発表した研究では、ＢＲＣＡ検査キットへのアクセスがあったほうがよりよい影響があるという結果が出ていることを人々にお知らせしています。患者にはかかりつけ医の承認を得たうえで選択肢をとっていくことを推奨しています。
ヴェンチャービート：診断結果について、患者をどのように教育していくのでしょうか？
ウォジッキ：わたしたちは患者教育のプログラムを明確にしているわけではありません。しかし、２２０人の識者の協力により、オンライン動画を作成しています。たとえば「表現型とはなんですか？」などがあります。この動画は１２万回再生されました。開業医とコンシューマのためのテクノロジを活用した独創的な教育を実施しています。
ヴェンチャービート：規制の前、あなたがたはエキソームシーケンサーの提供を計画していました。ゲノムについてはどうですか？（編集注記：フルゲノムシーケンサーは、まもなく市場に出回る。１月、バイオテック企業「イルミナ」が新機器を発表。これにより１０００ドルでヒトゲノムの解析を可能にするという）
ウォジッキ：わたしたちはエキソームシーケンサーを試供版で出しました。フルゲノムの需要もあると見ていました。わたしたちは、ゲートキーパーを介さずに自身を知ることができるようにしてきました。
ヴェンチャービート：先日のＫＱＥＤフォーラムで、遺伝子学者のハンク・グリーリイが遺伝子カウンセリングの話をしました。データを誤解する人も多くいます。正しい知識をもつゲートキーパーが患者の助けになるのではありませんか？
ウォジッキ：わたしの夢のシナリオは、人々が自分の遺伝子情報へのアクセスを得られることです。しかし安価な遺伝子カウンセリングではそれを求める人の邪魔になりかねません。これについては時間をかけて検討してきました。そうしてたどりついた結論は、遺伝子カウンセラーを義務化することはよくないということです。これは選択できるべきです。(続きを読む)

23andMe‘s chief executive Anne Wojcicki kicks off her stilettos and sinks into a couch.

Minutes into our interview, it’s clear that Wojcicki is exhausted. After months of relative radio silence, she’s back in the game with a keynote at Austin’s tech festival, South by South West Interactive, and a grueling schedule of press interviews. And her shoes don’t fit.

But busy schedule (and aching toes) aside, Wojcicki is a ball of nervous excitement. Until recently, she was the well-respected leader of a revolutionary Google-backed startup selling an affordable DNA test directly to consumers. The company claimed on its website that it was “saving lives” by delivering clinical insights, such as your risk of developing breast cancer or Parkinson’s Disease.

That all changed in November of 2013, when the Food and Drug Administration (FDA) demanded in a very public manner that the company stop selling and marketing its $99 testing kit due to concerns about the clinical and analytical validity of the product. A media firestorm ensued, with 23andMe ultimately backing down. The company is no longer delivering these health insights to consumers, but those who order the test can still receive ancestry information and raw data.

I caught up with Wojcicki for a one-on-one shortly after her keynote at SXSW, where she spoke about one of her preferred topics, the dawn of “personalized medicine.” Surrounded by a few key staff members at an apartment in downtown Austin, she answered my questions (with a refreshing honesty) about what really happened with the FDA, and her plans for the future.

VentureBeat: Thanks for meeting with me. Should I now refer to 23andMe as an ancestry company, or are you planning to return to business as usual?
Wojcicki: My main priority is resolution with the FDA. We’re not going to switch gears and become an ancestry company, although that’s a huge market on its own. We need to return to delivering health information.

VentureBeat: Let’s clear the air: What really happened with the FDA? The agency claimed that 23andMe had cut off the lines of communication.
Wojcicki: We were working on the comments they had previously given to us. But I admit there was a lapse in communication. I just didn’t know that we should be communicating more. We don’t have peers in this space who have gone through the FDA process. It’s still an open question how this space should be regulated.

We have since fixed the relationship, and now the FDA is our number one company priority. I have to admit, though, I wish they had given us a heads up (before making the warning letter public).

VentureBeat: What’s your take on the PROTECT Act, a bill in Congress that would effectively kick the FDA out of digital health?
Wojcicki: We hadn’t studied it in detail, and I don’t know what the right solution is. It could be amazing, as it’s tough for startups to go the existing route.

VentureBeat: Government agencies like the FDA move at a notoriously glacial pace. Is that frustrating for an entrepreneur?
Wojcicki: They have been a good partner to us in that sense. If we send them something on Friday, I’ll get a call on Monday. They have been responsive. But it’s still unclear how our test fits into the current guidelines.

VentureBeat: Did you expect controversy when you started this company? It’s fairly revolutionary to give people access to their genetic data. And if you had known, would you have started it anyway?
Wojcicki: I think that for people who are trying to make a difference, you have to start the company being naive. You wouldn’t do it if you understood all the work. I work a lot. I wish it was easier. And, no, I didn’t expect this kind of controversy.

VentureBeat: 23andMe was offering a BRCA test for breast and ovarian cancer. Do you think there is merit to the FDA’s concern that consumers might misinterpret the results, which could lead to unnecessary mastectomies?
Wojcicki: We have tons of stories from people who didn’t know they were carriers, even Jewish doctors were taken by surprise. I point people to a recent study by our consultant Dr. Uta Francke, which demonstrates the positive impact of a more direct access to BRCA tests. We encourage patients to partner with their physician, who can walk them through their options.

VentureBeat: How are you taking steps to educate patients about their results?
Wojcicki: We don’t have the budget for a full education program. But we do have 220 academics who have signed up to create videos online on sexy topics, like What’s a phenotype? By the way, that video has garnered 120,000 views. We’re doing a really creative tech-based education for physicians and consumers.

VentureBeat: Before the regulatory dispute, you had planned to offer exome sequencing. How about full genome? (Editors’ Note: Full genome sequencing may soon be affordable enough for the mass market. In January, a biotech company called Illumina unveiled a new machine that it claims could sequence a full human genome for $1,000).
Wojcicki: We had offered personal exome sequencing (a pilot) and were seeing a demand for full genome. We enabled people to learn about themselves without having a gatekeeper.

VentureBeat: In a recent KQED Forum, geneticist Hank Greely made the case for genetic counseling. People can misinterpret the data. Isn’t an informed gatekeeper a value-ad for patients?
Wojcicki: In my dream scenario, you could access your genetic information on your own. But inexpensive genetic counseling would be pervasive for those who wanted it. I spend a lot of time thinking about this. I’ve come to the conclusion that you shouldn’t have to see a genetic counselor. It should be a choice.

(From the "VentureBeat" blog post. Thanks to Christina Farr.)